Article

القوانين الناظمة لقطاع الصيادلة وتسجيل الأدوية في دولة الإمارات

القوانين الناظمة لقطاع الصيادلة وتسجيل الأدوية  في دولة الإمارات
Vidur Dhawan
2 months ago
53
views

لقد اعتاد الناس على سهولة الحصول على الأدوية من الصيدلية، واعتادوا استعمال عدد من الأدوية كأدوية الصداع، ومضادات الالتهاب والتشنج، إذ ينطلقون لطلبها من الصيدليات عندما يحتاجونها لألم رأس أو غيره، وربما يخزنونها في حقائبهم، أو بيوتهم، وبما أن الأدوية والعقاقير وتراخيصها وتعاملاتها واستيرادها وتسجيلها، والصيادلة، وشروط تعاملهم في الدواء  أمور هامة تتعلق مباشرة بسلامة الناس سُنّت عدة قوانين وجهات لتنظيمها

فهل حصول الشركات والصيدليات على الأدوية يعادل سهولة الحصول عليها من الصيدلية؟

وماهو الدواء في منظور وزارة الصحة؟

كيف يمكن للمستورد المحتمل أن يعرف ما إذا كان منتجه سيتطلب التسجيل بموجب المادة 65 أم لا؟

بعض القوانين الناظمة:

القانون الاتحادي رقم 5 لعام 1984 يتناول تنظيم وتسجيل الأطباء والصيادلة وغيرهم من أخصائيي الرعاية الصحية في مؤسسات الرعاية الصحية العامة والخاصة.

تحدد القوانين الاتحادية رقم 7 لعام 1975 والقرار رقم 2 لعام 1996 المتطلبات المحددة لإنشاء وترخيص المختبرات الطبية والعيادات والمستشفيات العامة والخاصة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

وينظم القانون الاتحادي رقم 14 لعام 1995 (التدابير المضادة ضد العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية) استيراد الأدوية إلى دولة الإمارات العربية المتحدة .

 يقرر قانون الصيدلة الطب بأنه “أي دواء يحتوي على عنصر أو أكثر لعلاج أو حماية البشر والحيوانات” ، مع إضافة دليل الصيدلة لتحديد “الدواء / الدواء / الدواء الصيدلاني يعني أو يمكن تحديده بشكل فضفاض أي مادة كيميائية مخصصة للاستخدام في التشخيص الطبي أو العلاج أو العلاج أو الوقاية من المرض “.

السلطات التنظيمية

الهيئات التنظيمية للمستحضرات الصيدلانية في دولة الإمارات العربية المتحدة هي:

وزارة الصحة الإماراتية  (MOH). –

هيئة الصحة – أبوظبي  (HAAD) –

هيئة الصحة بدبي (DHA). –

هيئة صحة الإمارات (EHA) –

تراقب هذه السلطات ترخيص الصيادلة والصيدليات ، وتسجيل الأدوية والإرشادات الإعلانية للأدوية.

تضع وزارة الصحة سياسات صحية وطنية وتنظم سوق الرعاية الصحية في الإمارات الشمالية.

 يخضع نظام الرعاية الصحية في أكبر إمارات الإمارات ، دبي وأبو ظبي ، لإدارة الصحة والسلامةDHA و HAAD على التوالي.

لم يكن هناك كيان مستقل لتنظيم نظام الرعاية الصحية في الإمارات الشمالية قبل عام 2009. لذلك ، فإن نظام الرعاية الصحية لهذه الإمارات تندرج تحت نطاق وزارة الصحة قبل تشكيل هيئة الصحة الإماراتية على القانون الاتحادي رقم 13 من 2009. تم تنظيم هذه المؤسسة في المقام الأول بهدف تسهيل التعاون بين الإدارات بين السلطات. يقع مقر EHA في الشارقة

تسجيل المواد التي لها خاصية مخدرة

يجب أن يتم تسجيل العقار من قبل وزارة الصحة قبل استيراده داخل سوق الإمارات (قانون الأدوية 1983).
—————————————-
الصيادلة

كما يحظر قانون الأدوية لعام 1983 على أي شخص المشاركة في مهنة الصيدلة دون ترخيص ساري المفعول. تُعرف “مهنة الصيدلة” بأنها إعداد أو تركيب أو فصل أو تصنيع أو تغليف أو بيع أو توزيع أي دواء أو مستحضر صيدلاني للوقاية من الأمراض أو علاجها في البشر أو الحيوانات (المادة 1 ، قانون الأدوية لعام 1983).

الصيادلة الذين يمارسون بدون رخصة سارية أو خرقًا لشروطها يواجهون إجراءات تأديبية (راجع السؤال 8).

يجوز فرض عقوبة السجن لمدة تصل إلى سنة واحدة و / أو غرامة على أي شخص يقدم مستندات أو بيانات مزيفة للحصول على ترخيص ؛ أو ممارسته كصيدلي بشكل غير قانوني (المادتان 83 و 84 ، قانون الأدوية 1983).

جنايات أخرى بما في ذلك مواد مغشوشة أو مقلدة تجذب السجن لمدة تصل إلى ثلاث سنوات و / أو غرامات تصل إلى 10000 درهم (المادة 86 ، قانون الصيدلة 1983).

—————————————–

قوانين  تسجيل الأدوية :

وبنظرة بسيطة إلى الكم الهائل من المستحضرات، والعقاقير الموجدة على رفوف الصيدليات، فإن سوق اليوم يتكون من مجموعة كبيرة من منتجات الرعاية الصحية – وليس فقط الأدوية الشائعة التي نوقشت في وقت سابق والأدوية الموصوفة ، ولكن بعض  المكملات الغذائية المختلفة ، والتحسينات الغذائية ، ومستحضرات التجميل قد لا تندرج تحت تعريف “الدواء” في حد ذاته.

 بموجب القانون الاتحادي رقم (4) لسنة 1983 (قانون الصيدلة) ، يجب أن تكون جميع الأدوية مسجلة لدى وزارة الصحة لكي يتم بيعها بشكل قانوني داخل دولة الإمارات العربية المتحدة. وتذهب المادة 65 إلى حد أن هذا يشمل المستحضرات الصيدلانية المستوردة ، سواء تمت الموافقة عليها أو تسجيلها في بلد المنشأ. يكون القرار بشأن تسجيل هذه المنتجات وفقًا لتقدير وزارة الصحة بعد تقديم الطلب – وبما أن المعايير التي سيتم اتخاذ مثل هذا القرار بناءً عليها غير متاحة للجمهور ، تظهر كما لو أن أي كيان يتقدم بطلب تسجيل يجب أن يكون للمنتج إرشادات قليلة جدًا من أجل زيادة احتمالية النجاح.

حقيقة أن المواد 63-67 فقط من قانون الصيدلة التي تتناول التسجيل الفعلي للمستحضرات الصيدلانية تدعم كذلك الرأي القائل بأن المصنعين غير موجودين إلى حد كبير في سعيهم للتسجيل ، مع اللوائح التكميلية (مثل ترخيص الصيدلة المجتمعية والممارسات الصيدلانية في هيئة الصحة بدبي دليل فبراير 2013) (دليل الصيدلة) الذي يركز بشكل أساسي على الترخيص والبروتوكول الخاص بالمؤسسات والمحترفين في مقابل منتجات الصناعة.

إن قانون الصيدلة يلزم وبشكلٍ صارم وبلا تهاون، أن تكون جميع المنتجات الصيدلانية التي تباع في دولة الإمارات العربية المتحدة ودون استثناء مسجلة في وزارة الصحة –

. يمكن لوزارة الصحة حسب صلاحياتها أن تمنح بعض المستشفيات العاملة في دبي وأبو ظبي طلب للحصول على إذن استيراد للادوية غير المسجلة وذلك في ظروف معينة –

ويشمل ذلك أدوية الطوارئ المستخدمة للحفظ الفوري للحياة ، والأدوية غير المتوفرة حالياً في المستشفيات (مثل الأدوية المحددة المستخدمة في علاج السرطان) وتلك التي لم تحصل بعد على موافقة الوزارة ، والمواد المخدرة والمؤثرات العقلية المتخصصة.

 ومع ذلك ، فإن أي موافقة يتم منحها فيما يتعلق بالعقاقير غير المسجلة سوف يتم تعويضها بشرط عدم توزيع المنتج خارج المؤسسة المعنية ، وسيتم قياسه بشكل تناسبي مع حجم المستشفى، وحاجته

وتتمتع وزارة الصحة بصلاحية سحب أي ترخيص استيراد أدوية، في حال حصول أية مخالفة

لقد رأينا أن هناك القليل من الإرشادات المتاحة فيما يتعلق بالمحتوى والمعايير العلمية التي يجب أن يفي بها المنتج من أجل تسجيل ناجح. هذا ، على ما يبدو

، يثير سؤالاً آخر: هل تدخل هذه المواد ضمن اختصاص قانون الصيدلة ومتطلباته؟

ولهذه النتيجة ، أصدرت وزارة الصحة التعميم رقم 20 لعام 2001 (التعميم) ، كما أصدره مدير إدارة مكافحة المخدرات. هنا ، من المفترض أن قائمة البيع العامة (القائمة تتكون من جميع المواد الصيدلانية المسجلة في دولة الإمارات العربية المتحدة) تشمل “المكملات الغذائية ، مستحضرات التجميل العلاجية ، المطهرات والمطهرات والمنتجات المتنوعة التي تحتوي على مكونات صيدلانية و / أو مطالبة طبية ولا يمكن تصنيفها كدواء “.

وعلى الرغم من حقيقة أنه لا يزال يشير إلى أي معايير تكوين ،

——————————————-

شروط حصول الدواء على التسجيل في وزارة الصحة:

فإن التعميم الوزاري  يذهب إلى حد ما نحو وضع المتطلبات الإدارية المختلفة التي يجب أن يفي بها المنتج من أجل الحصول على حالة مسجلة بنجاح. والأهم من ذلك ،

 من الضروري أن يكون نموذج الطلب (المتوفر من القسم التقني أو الذي تم تنزيله من موقع وزارة الصحة الإلكتروني ، إما باللغة العربية أو الإنجليزية) مصحوبًا بشهادة المصادقة على المنتج الصيدلاني (CPP) وفقًا نظام مراقبة منظمة الصحة العالمية ، أو شهادة بيع مجانية (FSC).

 يجب أن يكون هذا قد تم إصداره من قبل سلطات قانونية مختصة في بلد المنتج الأصلي ، 4-كما يجب أن يكون مصدقاً من قبل قسم الطيران الأجنبي في الإمارات العربية المتحدة أو أي سفارة خليجية في بلد المنشأ.

 ، يجب أن يكون التطبيق الناجح مصحوبًا بثلاث (3) عينات من المستحضرات الصيدلانية في عبوته النهائية ،

 إلى جانب شهادة تحليل للدفعة المعطاة من العينات.

يتطلب طلب التسجيل تقديم مختلف المستندات الداعمة على ترويسة الشركة التي تطلب تسجيل المنتج (مكتملة بشعار الشركة وختمها وتوقيعها المأذون به) ، والتي تشمل على سبيل المثال لا الحصر: –

 بيان من الشركة يفيد بأن المنتج خالٍ من أي هرمونات أو معادن ثقيلة أو مضادات حيوية أو منشطات أو مشتقات لحم الخنزير وأي مكونات طبيعية وكيماوية مع إمكانية إحداث آثار ضارة بالبشر

 عند تقديم منتج يحتوي على أحد المكونات المشتقة من مصدر حيواني ، يجب على الشركة الذهاب إلى أبعد من ذلك لتحديد نوع الحيوان ومواصفات الجزء المستخرج منه ،

 ويجب بالإضافة إلى ذلك الإشارة بوضوح إلى نسبة الكحول (إن وجدت) ، إلى جانب شرح لماذا تم دمج هذه المكونات.

شهادة حلال صادرة عن منظمات وسلطات يمكن التعرف عليها ؛ –

تفاصيل مرفق التخزين الطبي المرخص من قبل وزارة الصحة (وفقاً للتعميم رقم 1 لعام 2006) ؛ –

عينات من الملصق الخارجي والعلامة الداخلية وإدخال المنتج ؛ –

و CDيحتوي على عمل فني (خارجي ، ملصق داخلي وإدخال) للمنتج –

————————————–

تسجيل الأجهزة الطبية:

-تسري إرشادات التسجيل الصادرة عن وزارة الصحة على تسجيل وتنظيم الأجهزة الطبية. تم تصميم إرشادات التسجيل على غرار المعايير الدولية للقواعد واللوائح ، على وجه الخصوص ، تلك الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والواردة في توجيه الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (التوجيه 93/42 / EEC بشأن الأجهزة الطبية).

-يجب على شركات الأجهزة الطبية التي تعتزم تصدير منتجاتها إلى دولة الإمارات العربية المتحدة تعيين ممثل أو موزع محلي لديه متجر طبي مرخص.

-توفر إرشادات التسجيل أربع فئات مختلفة من الأجهزة الطبية لأغراض التسجيل ، استنادًا إلى عوامل الخطر بما في ذلك ، على سبيل المثال ، مدة استخدام الجهاز وطريقة استخدامه.

-يجب على الممثل أو الموزع المحلي المعين تقديم استمارة طلب تسجيل جهاز طبي إلى قسم مراقبة العقاقير في وزارة الصحة جنبا إلى جنب مع الوثائق المنصوص عليها ، بما في ذلك:

  -الموافقة التنظيمية (شهادات الموافقة التنظيمية والتخليص لتصنيع أو استيراد أو تصدير الجهاز من بلد التصدير) ؛

تقارير تقييم المخاطر –

الوضع التنظيمي للجهاز في البلدان الأخرى ؛ –

تفاصيل الجهاز بما في ذلك التعليمات والتحذيرات وموانع الاستعمال ؛ –

معلومات وضع العلامات –

إعلان المطابقة لمعايير السلامة والبيانات الأخرى المتعلقة بالسلامة والدراسات السريرية ؛ –

عملية التصنيع؛ و –

متطلبات متنوعة أخرى –

إذا تمت الموافقة على الطلب ، يتم إعطاء رقم تسجيل يصرح باستيراد وبيع الجهاز ، وهو صالح لمدة خمس سنوات. –

—————————————-

يحكم القانون الاتحادي رقم 4 لعام 1983 (قانون الأدوية 1983) وينطبق على:

الصيادلة. –

المنشآت الصيدلانية. –

استيراد وتصنيع وتوزيع المنتجات الصيدلانية. –

*إذن تتطلب الصيدليات والمخازن الطبية والمصانع الطبية التسجيل ورخصة صالحة صادرة عن وزارة الصحة (وزارة الصحة).

*يسمح فقط للمستودعات الطبية والصيدليات المرخصة باستيراد المنتجات الصيدلانية وتوزيعها. يجب على المتقدمين للحصول على صيدلية أو رخصة متجر طبي أن يكونوا مواطنين إماراتيين.

*يتطلب قانون الأدوية من أي شركة طبية تخطط لتسويق منتجاتها في دولة الإمارات العربية المتحدة أن تسجل لدى وزارة الصحة بناء على توصية من شركات الأدوية ولجنة التسعير.

*تختلف متطلبات التسجيل باختلاف أنواع المنتجات التي يتم تسويقها ؛ وتحددها لجنة تصنيف وزارة الصحة على أساس المعلومات المقدمة من مقدم الطلب.

لتساؤلاتكم واستفساراتكم

حيث تعتبر شركة #إف_إتش_إس #للمحاماة و#الاستشارات #القانونية من الشركات الرائدة في مجالها فهي تُقدم خدمات #قانونية متكاملة من خلال توفير  كافة المساعدات القانونية الممكنة   المتعلقة بالشركات أو الأشخاص وحتى النزاعات

#القضائية على حدٍّ سواء  مع توفير تلك الخدمات كافة في مكان واحد

#FHS #Law #Firm 📍#Sea Tower, Office No. 201, Raffay Street Near Abu Dhabi Chamber of Commerce, Corniche, #Abu_Dhabi

📍https://goo.gl/maps/6ubVbdQy18SseMwK8

☎️Ph : (02) 307 1177

 🌐Website:- https://fhslawfirm.com/

 📨Email: info@fhslawfirm.com

About Author

Vidur Dhawan

Vidur has provided legal advice and support to dominant names in various industries in UAE, Asia, Europe, and across the globe. His passion towards the art of cross-examination and understanding human instinct made him a skillful defense attorney that plays crucial roles in maintaining the perfect balance between business and legal guidelines for various multinational organizations. Having received many appreciations for document drafting and the art of internal organizational investigations, Vidur has worked with high-profile clients obtaining favorable results.

You found the best lawyer.

You found the best lawyer.
Now let us hear your case.

Send us your enquiry to start a discussion with our lawyers. Fill up the form below and we’ll get back to you shortly





Subscribe to our news channel